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Notícias 7/7/2020 9:21:28 » Por Assessoria de Imprensa

Anvisa autoriza testes da vacina contra o coronavírus, com voluntários da saúde

Inscrições para a terceira fase dos ensaios clínicos começam dia 13 de julho e processo de testagem será iniciado dia 20



O Governador João Doria anunciou nesta segunda-feira (6) que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase III dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina contra o coronavírus. Os voluntários serão profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com COVID-19.

“Esta é uma etapa de fundamental importância na vida do país e na vida e na saúde de milhões de brasileiros. Toda a pesquisa clínica será coordenada pelo Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa do mundo, que tem mais de 100 anos de atividades e é o maior produtor de vacinas da América Latina e um dos maiores do mundo”, disse Doria.

As inscrições começam na próxima segunda-feira (13) e o processo de testagem será iniciado em 20 de julho. Os profissionais de saúde não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.

O Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, até o fim do ano, 60 milhões de doses para distribuição.

As análises da Anvisa incluíram informações clínicas e de fabricação geradas pela Sinovac, além do plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A agência garantiu celeridade ao pedido devido à emergência de saúde pública. A revisão foi conduzida com os mais altos padrões, já que a Anvisa é membro titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como agência reguladora funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Os testes serão realizados em nove mil voluntários que trabalham em instalações especializadas para COVID-19, em 12 centros de pesquisas de seis Estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A convocação dos participantes voluntários está programada para começar neste mês após a aprovação ética ser obtida em cada local clínico.



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